BIOSEN C_Line（5030）自动血糖乳酸分析仪–临床验证报告<<中国糖尿病杂志>>2002年 第10卷 第05期 作者: 郭晓蕙, 陈澜, 杨建梅, 高妍

目前血糖测定的方法

• 全自动生化分析仪：葡萄糖氧化酶、已糖激酶。准确，重复性好，但不方便
• 半自动生化分析仪：葡萄糖氧化酶。准确稍差，重复性较好，不够方便
• 各种血糖测定仪：干化学法、电化学法。方便快捷，准确性差

临床验证目的

• BIOSEN C_Line（5030）自动血糖乳酸分析仪的精确性和准确性
• 与半自动生化分析仪测定静脉血浆血糖进行比较
• 用BIOSEN C_Line（5030）自动血糖乳酸分析仪比较同一来源的静脉血浆血糖和末梢毛细血管全血血糖测定方法
• 标本来源：全部标本取自内分泌科门诊和病房69名糖尿病病人。
• 标本处理：使用氟化钠抗凝，4小时内完成血糖测定。
• 材 料：标准质控血清，本室制备混合血清

BIOSEN C_Line（5030）血糖仪
BIO Asia半自动生化分析仪

准确性\r

• 线性试验：将高低两种不同浓度的质控血清配制成3mmol/L-45mmol/L范围内7个浓度标本，以实测均值对计算浓度作直线相关回归。
• 回收试验：在混合血清中分别加入2、4、6、8mmol/L葡萄糖标准液，使用BIOSEN C_Line（5030）自动血糖乳酸分析仪测葡萄糖浓度计算回收率
• 抗污染试验： 取低、高浓度血浆标本各一份重复测定18次计算污染率
  抗污染率=L1-L3/H×100%
  L：低值标本，H：高值标本均值
• 统计学方法\r
  使用excel和spss统计软件进行数据分析

结 果\r
一、BIOSEN血糖仪精确性分析\r
质控血清批内变异\r
混合血清批内变异\r
混合血清日间变异\r

BIOSEN C_Line（5030）自动血糖乳酸分析仪与半自动生化分析仪的批内变异系数（质控血清）

BIOSEN C_Line（5030）自动血糖乳酸分析仪与半自动生化分析仪的批内变异系数（质控血清）

BIOSEN C_Line（5030）自动血糖乳酸分析仪与半自动生化分析仪的批内变异系数（混合血清）

二、BIOSEN血糖仪准确性分析\r
线性分析\r
回收试验
交叉污染试验
线形分析

回收试验

交叉污染率\r

BIOSEN C_Line（5030）自动血糖乳酸分析仪

与半自动生化分析仪血糖测定结果的相关性——餐前血糖\r

BIOSEN C_Line（5030）自动血糖乳酸分析仪
与半自动生化分析仪静脉血浆血糖测定结果相关——餐后2小时血糖\r

BIOSEN C_Line（5030）自动血糖乳酸分析仪
静脉血浆血糖与末梢血糖相关——餐后2小时血糖\r

BIOSEN C_Line（5030）自动血糖乳酸分析仪
测定末梢血糖与半自动生化分析仪静脉血糖相关——餐后2小时血糖\r

BIOSEN C_Line（5030）自动血糖乳酸分析仪
与半自动生化分析仪静脉血糖测定结果相关——总体

BIOSEN C_Line（5030）自动血糖乳酸分析仪测定末梢血糖\r
与半自动生化分析仪测定静脉血糖相关——总体

BIOSEN自动血糖乳酸分析仪与半自动生化分析仪\r
血糖测定结果比较\r

讨论与结论\r
• 精确度高
质控血清和标准血清的最大批内变异为1.56%，\r
批间变异为2.21。\r
全自动操作较半自动生化分析仪的精确度高\r

• 准确性好
线性分析示质控血清实测值与计算值相关性达1。\r
在混合血清中加入不同浓度的葡萄糖的回收率在95%~101%。\r

• 抗污染性强
高低浓度标本交叉污染率为0.1%

• BIOSEN与半自动生化分析仪测定的静脉血浆葡萄糖结果的相关性良好\r
• 用BIOSEN自动血糖乳酸分析仪测定同时采集的毛细血管全血和静脉血浆葡萄糖结果也相关良好\r
• 测定方法简便灵活，可随时加入急诊标本或重复测定是其相对全自动生化分析仪的优点
• 准确，快速（每个标本仅耗时15秒）是较半自动生化分析仪的优点\r
• 其准确性和可重复性远较干化学法好，并且便于质控\r
• 用血量仅10或20μl，并且指血和静脉血浆血糖的测定结果很一致。\r

应 用\r

• 作为床旁或诊所血糖监测是中小医院或大型医院的内分泌科的较好选择
• 糖尿病临床研究时各中心的血糖测定\r
• 糖尿病动物实验研究